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2021年全國執業藥師統一考試藥劑學基礎知識點:片劑
發布時間:2021-03-10   好學通網校

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2021年資格考試藥劑學基礎知識點:片劑

  片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,通過制劑技術壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

  片劑以口服普通片為主,也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。

  片劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定。

  一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。

  二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應避光、避熱,以避免成分損失或失效。

  三、壓片前的物料或顆粒應適當地控制水分,以滿足壓片需要,防止片劑在貯藏期間發霉、變質或失效。

  四、片劑外觀應完整光潔,色澤均勻。片劑應具有適宜的硬度,對于非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝貯運過程中發生磨損或碎片。

  五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應符合規定。

  六、片劑應注意貯藏環境的溫度和濕度,除另有規定外,片劑應密封貯藏,在貯藏期間應防止潮解、發霉、變質或失效,并應符合微生物限度檢查的要求。

  七、為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣,如糖衣、薄膜衣。

  「重量差異」 片劑重量差異的限度,應符合表中有關規定。

  檢查法 取藥片20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定各片的重量。

  每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

  糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。凡規定檢查含量均勻度的片劑,可不進行重量差異的檢查。

  「崩解時限」 按崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規定外,均應符合規定。

  凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑,可不進行崩解時限檢查。

  含片 系指含于口腔中,藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。

  含片中的藥物應是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

  含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要,含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

  含片按崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規定外,30分鐘內應全部崩解。

  舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

  舌下片中的藥物與輔料應是易溶性的,舌下片主要適用于急癥的治療。

  舌下片按崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規定外,應在5分鐘內全部溶化。

  口腔貼片 系指粘貼于口腔,經黏膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。

  口腔貼片應進行釋放度檢查并應符合釋放度測定法的有關規定。

  口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

  咀嚼片 系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服,在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。

  咀嚼片口感、外觀均應良好,一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑,按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片,不做崩解時限檢查。

  分散片 系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。

  分散片可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

  分散均勻性 取分散片2片,置100ml水中振搖,在20℃±1℃水中,3分鐘應全部崩解并通過2號篩。

  分散片 應進行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關規定。

  泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。

  泡騰片中的藥物應是易溶性的。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

  泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

  泡騰片按崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,應符合規定。

  陰道片 系指置于陰道內應用的片劑。

  可借器具將陰道片送入陰道,陰道片的形狀應易置于陰道內。陰道片可以是普通片,也可以是泡騰片。陰道片在陰道內應易融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。陰道片應符合普通片劑的規定。陰道片應按融變時限檢查法(附錄Ⅹ B)檢查并應符合規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。陰道泡騰片照下法檢查,發泡量應符合規定。

  發泡量 取25ml具塞刻度試管(內徑1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入陰道泡騰片1片,密塞,20分鐘內觀察最大發泡量的體積,平均應不少于6ml,且少于3ml的不得超過2片。

  速釋、緩釋與控釋片 系指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。照釋放度測定法(附錄Ⅹ D第一法)檢查,應符合規定。

  腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

  為防止藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放,可對片劑包腸溶衣;為治療結腸部位疾病,可對片劑包結腸定位腸溶衣。

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