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2021年全國執業藥師統一考試藥劑學基礎知識點:口服溶液劑、混懸劑、乳劑
發布時間:2021-03-10   好學通網校

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2021年資格考試藥劑學基礎知識點:口服溶液劑、混懸劑、乳劑

  口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。

  口服混懸劑系指難溶性固體藥物,分散在液體介質中,制成混懸液供口服的液體制劑,也包括干混懸劑,即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物,臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。

  口服乳劑系指兩種互不相溶的液體,制成穩定的油/水型乳狀液供口服的液體制劑,也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。

  用滴管以小體積計量或以滴計量的口服溶液劑、混懸劑、乳劑稱滴劑。

  口服溶液劑、混懸劑、乳劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

  一、口服溶液劑、混懸劑、乳劑的制備,主要用分散法制成??诜芤簞┏S玫娜軇樗???诜鞈覄┑囊后w介質中可加入適宜的助懸劑,口服乳劑需加入適宜的乳化劑。

  二、口服溶液劑、混懸劑、乳劑應在清潔衛生的環境中配制,及時灌裝于無菌清潔干燥的容器中。

  三、口服溶液劑、混懸劑、乳劑可加入適宜的附加劑,如防腐劑、矯味劑等,其品種與用量應不影響產品的穩定性,并注意避免對檢驗產生干擾。

  四、口服溶液劑、混懸劑、乳劑不得有發霉、酸敗、變色、異臭、異物、產生氣體或其他變質現象。

  五、口服乳劑應呈均勻的乳白色,以每分鐘4000轉的轉速離心15分鐘,不應觀察到分層現象。

  六、口服混懸劑的混懸物應分散均勻,如有沉淀物經振搖應易再分散,并應檢查沉降體積比。在標簽上應注明“服前搖勻”。為安全起見,毒、劇藥不應制成口服混懸劑。

  七、不同類型的滴劑應分別符合口服溶液劑、混懸劑、乳劑的有關規定,包裝均應附有滴管和吸球。

  八、口服溶液劑、混懸劑、乳劑應密封,置陰涼處貯藏。

  「沉降體積比」 口服混懸劑(包括干混懸劑)沉降體積比應不低于0.90.

  檢查法 除另有規定外,用具塞量筒量盛供試品50ml,密塞,用力振搖1分鐘,記下混懸物的開始高度H0,靜置3小時,記下混懸物的最終高度H,按下式計算:

  沉降體積比=H/H0

  干混懸劑按使用時的比例加水振搖,應均勻分散,并照上法檢查沉降體積比,應符合規定。

  「干燥失重」 除另有規定外,干混懸劑照干燥失重測定法(附錄Ⅷ L)檢查,減失重量不得過2.0%.

  「裝量」 除另有規定外,照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。

  「微生物限度」 除另有規定外,照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

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